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Abraxane de Celgene sob fogo na letra de NEJM

Memorial Leonard Saltz, oncologista do Centro de Câncer Sloan-Kettering, tornou-se um crítico vocal e eficaz das empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos contra o câncer que custam muito e beneficiam muito pouco os pacientes. No ano passado, Saltz foi co-autor de um op-ed no New York Times. No qual ele disse que Sloan-Kettering estava se recusando a usar o medicamento para câncer de cólon Sanofi (SNY - Get Report), porque era duas vezes mais caro, mas não mais eficaz do que o Avastin da Roche. Sanofi curvou-se à pressão. Cortando o preço do Zaltrap pela metade.

Saltz agora apontou para outra droga - Celgene (CELG - Get Report) Abraxane, que foi recentemente aprovado para o tratamento de câncer de pâncreas e também é aprovado para câncer de mama e pulmão.

Saltz e colega Dr. Peter Bach escreveram uma carta publicada no New England Journal of Medicine desta semana. Levantando preocupações sobre o risco-benefício de Abraxane em relação ao custo adicional de seu uso em pacientes com câncer de pâncreas.

Aqui está o texto completo da carta de Saltz-Bach (nab-Paclitaxel é o nome científico para Abraxane):

O artigo de Von Hoff et al. (Edição de 31 de Outubro) 1 intitula-se "Aumento da Sobrevivência no Cancro do Pâncreas com nab-Paclitaxel mais Gemcitabina". Este título nos impressiona como inadequadamente rosado, dados os benefícios modestos e os efeitos tóxicos substanciais observados. A adição de nab-paclitaxel aumentou a sobrevivência mediana de 1,8 meses, ou 55 dias. A chance de estar vivo aos 2 anos aumentou de 4% para 9%. Entretanto, um adicional de 10% dos doentes tinham grau 3 (grave) fadiga. A fadiga de grau 2 (moderada, não aliviada pelo repouso) ea duração da fadiga não são mencionadas. A neuropatia grau 3 (grave) aumentou em 16%. Não são apresentados dados sobre a neuropatia grau 2 (moderada). Não são fornecidos dados sobre os custos de desembolso do nab-paclitaxel, apesar de consequências financeiras negativas representarem outra fonte de "toxicidade". E um motorista de falências. Neste estudo, o custo incremental de nab-paclitaxel foi em torno de US $ 25.000 com base em taxas de reembolso do Medicare. Um título mais neutro, tal como Nab-Paclitaxel mais Gemcitabina em Cancro do Pâncreas, Pode ajudar a evitar uma percepção desequilibrada dos achados do estudo.

Também no NEJM desta semana, o Dr. Daniel Von Hoff e seus colegas, autores do estudo do câncer pancreático de Abraxane, respondem:

Os autores respondem: Em resposta a Saltz e Bach: o benefício da terapia com nab-paclitaxel mais gemcitabina precisa ser avaliado no contexto de inovações para câncer de pâncreas avançado e outros tratamentos de câncer. Desde 1997, mais de 30 grandes ensaios envolvendo pacientes com câncer de pâncreas foram realizados, e apenas 3 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida, em comparação com a gemcitabina isoladamente. As curvas de sobrevivência em nosso estudo separam-se cedo e continuam a divergir. É importante notar que a taxa de sobrevivência a longo prazo foi aumentada em 1 ano (35% vs. 22%) e além. Nosso aumento relativo na sobrevivência mediana de 26,9% (hazard ratio, 0,72) é semelhante aos resultados observados em estudos que levaram à aprovação de medicamentos pela Food and Drug Administration de janeiro de 2009 a novembro de 2013 em nove tipos de tumores, com uma média hazard ratio de 0,70 (intervalo, 0,44 a 0,82) e um aumento relativo médio na sobrevivência média de 27,6% (intervalo, 14,3 a 67,2).

As taxas de fadiga de grau 1 ou 2 com a terapia combinada foram aumentadas em 5 pontos percentuais, de 36% para 41%. Foi apresentada uma análise detalhada da neuropatia, mostrando que grau 2 ocorreu em 14% dos pacientes e grau 3 em 17% dos pacientes, predominantemente tardia no tratamento. Para pacientes que receberam a média de 4 meses de tratamento, as taxas de grau 2 e grau 3 neuropatia foram 6% e 7%, respectivamente. A neuropatia foi rapidamente reversível e, para quase metade dos pacientes, o tratamento foi retomado após a interrupção. Nesta base, este regime pode ser construído sobre como o backbone para combinações para melhorar este avanço inicial.

Para o custo incremental do tratamento, as análises devem ser vistas no contexto do custo total da assistência, incluindo drogas, administração de fármacos, fatores de crescimento, cuidados de suporte e duração da doença. Para tratar desses fatores, é necessária uma análise farmacoeconômica deste complexo estudo multinacional. O estudo citado do estado de Washington envolvendo pacientes com câncer em que os pacientes mais jovens com doença local estavam em risco aumentado de falência é menos relevante para pacientes com câncer de pâncreas metastático, em quem a idade mediana no diagnóstico é mais de 70 anos.

A Celgene disse que as vendas da Abraxane em 2013 totalizaram US $ 649 milhões, um aumento de 52% em relação ao mesmo período do ano passado. A empresa não divulga as vendas da Abraxane por indicação de câncer.

Saltz não parece ser um fã de Abraxane no câncer pancreático, mas então, ele não diz nada sobre a eliminação de seu uso em Sloan Kettering em sua carta NEJM, quer. A crítica de Saltz a Abraxane é outro lembrete, entretanto que a controvérsia sobre o preço ea recompensa de droga não está indo de qualquer maneira.